近日，嘉兴汇森医用材料科技有限公司顺利通过国际权威认证机构 SGS 的严格审核，正式获得 ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系认证证书（证书编号：CN21/42621）。这标志着汇森医用在一次性使用无菌防护耗材的研发、设计、生产及风险管理等全链条流程均已达到国际化行业规范水准。

关于 ISO 13485 认证体系

ISO 13485 是全球医疗器械行业广泛认可的专业质量管理标准。它强调以法律法规合规性为核心，重点管控医疗器械产品生命周期全过程的风险管理、洁净环境控制、灭菌工艺验证及产品全流程可追溯性。

SGS 专家组全面严苛的现场审核

在为期数天的现场审核过程中，SGS 国际审核专家组对汇森医用的质量手册、程序文件、十万级净化车间环境监控记录、工艺验证报告、设备维护档案以及供应链溯源链条进行了全面深入的审查与抽样测试。专家组一致对汇森医用的规范化生产环境、精密的质检检测仪器以及全员质量合规意识给予了高度评价，并一致同意核发认证证书。

坚持合规创新，赋能全球医疗合作伙伴

此次通过 ISO 13485 质量管理体系认证，是汇森医用发展历程中的重要里程碑，也为公司开拓国内外中高端医疗设备制造伙伴与大型公立医院市场奠定了坚实的合规基石。未来，汇森医用将持续践行“精工细作、严控品质、守护无菌生命线”的品牌承诺，不断为临床提供更安全、更优质的一次性医用耗材与定制防护解决方案。